Biobanker

Biobanker

En biobank är i sig inte ett register men i anslutning till biobankerna finns register med uppgifter om prov och provgivarna, exempelvis analysresultat, diagnoser och enkätsvar. En biobank kan innehålla en eller flera provsamlingar, med prov tagna som en del av hälso- och sjukvårdens verksamhet eller för ett specifikt etikgodkänt forskningsändamål.

Inom hälso- och sjukvården tas dagligen en mängd prov och vissa av dem sparas i biobanker för vårdändamål. Dessa sparade prov och den tillhörande informationen har dock inte bara stor betydelse för patientens vård, de är också en förutsättning för att utveckla vården genom forskning gällande ny kunskap kring diagnostik, diagnosklassifikationer, förbättrade behandlingar, nya läkemedel och vacciner. För att kunna använda prov och tillhörande information krävs samtycke och godkänd etikprövning. De mest omfattande biobankerna finns inom landstingen/regionerna där uppskattningsvis över 90 procent av alla biobanksprov finns lagrade, framför allt inom klinisk patologi. Den näst största verksamheten inom vården som sparar prov är klinisk mikrobiologi. Vårdprovsamlingarna kan tillgängliggöras för forskning genom ansökan till landstingens/regionernas biobanker.

Inom landstingens/regionernas biobanker samlas även prov för forskning vilka kan vara tillgängliga för andra forskare och forskningssamarbeten. Idag finns över 150 miljoner prov sparade i hälso- och sjukvårdens biobanker och årligen tillförs cirka 3-4 miljoner prov. Det finns även biobanker vid universiteten och hos företag, där prov som tagits specifikt för till exempel forskning och klinisk prövning finns lagrade. Av dessa utgörs ett fåtal av stora biobanksstrukturer, medan den dominerande delen representeras av material från enskilda forskningsstudier eller av virtuella biobanker skapade för kliniska läkemedelsprövningar där proven ofta antingen förstörs direkt efter analys eller skickas utomlands för analys. Enstaka biobanker finns även vid statliga förvaltningsmyndigheter, till exempel vid Livsmedelsverket. Totalt finns cirka 450 biobanker i ett register hos Inspektionen för vård och omsorg (IVO), som är tillsynsmyndighet för biobankerna.

Kliniska provsamlingar

Information om sparade prov för vård (kliniska prov) och ibland även för forskning, lagras i respektive landstings/regioners laboratorieinformationssystem (LIS) för de olika laboratoriedisciplinerna. Informationen i dessa system är en del av patientens journal. Ett flertal landsting med universitetssjukhus och/eller universiteten har IT-system för lagring av information om forskningsprov (LIMS). En del uppgifter om prov tagna för vård finns även lagrade i Svenska biobanksregistret (SBR), landstingens/regionernas spårbarhetsregister över biobanksprov. Detta register, som hanteras av de sex sjukvårdsregionerna, är under införande och access till information i registret kommer ske tidigast våren 2017.

För varje biobank finns det en biobanksansvarig med operativt ansvar för biobanken och i varje landsting/region finns en biobankssamordnare som är en kunskapsresurs inom biobanksområdet. För att en forskare ska få tillgång till prov och tillhörande information måste forskaren skriftligt ansöka om tillgång hos aktuell biobanksansvarig eller landstingets biobankssamordnare.

I varje sjukvårdsregion har landstingen/regionerna inrättat ett RBC, som i korthet kan beskrivas som ett sjukvårdsregionalt service- och kompetenscentrum för alla verksamheter berörda av biobankslagen. RBC agerar sjukvårdsregional samordnare och administrerar bland annat ansökningar gällande vissa multicenterstudier och ansvarar för sjukvårdsregionens del av SBR.

Nationellt Biobanksråd (NBR) inrättades av landstings- och regiondirektörerna 2005. NBR verkar för en nationell samordning och enhetliga rutiner kring biobankslagen och dess praktiska tillämpning samt är ett stöd för RBC och landstingens biobankssamordnare. NBR verkar också för att underlätta för forskning och utveckling via bland annat gemensamma nationella rutiner och avtalsmallar.

NBR består av ordförande, RBC-cheferna, en representant per universitet med medicinsk fakultet, representant från Vetenskapsrådet, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), jurist, Läkemedelsindustriföreningen, samt patientförening och BBMRI.se (BioBanking and Molecular Resource Infrastructure of Sweden; se nedan).

För mer information om tillgång till kliniska provsamlingar, se biobanksverige.se som är en informationsportal om biobanksfrågor som drivs av Nationella biobanksrådet.

Forskningsprovsamlingar

Det finns idag ett flertal större forskningsprovsamlingar med tillhörande data som genom provgivarens samtycke, etikgodkännande och ett godkänt biobanksavtal kan vara aktuella för samarbeten. Informationen om sparade prov för forskningsändamål kan finnas i landstingens/regionens laboratorieinformationssystem (LIS), laboratorieinformationssystem för forskning (LIMS), i anslutning till ett kvalitetsregister, eller i data eller kontorsprogram som den specifika forskningsgruppen hanterar.

För att få information om vilka forskningsprovsamlingar som kan vara aktuella för samarbete kan man kontakta landstingens/regionernas lokala biobanker via landstingens biobanksamordnare. Man kan också direkt kontakta biobankerna vid universitetssjukhusen samt Karolinska Institutets (KI) biobank. En del forskningsprovsamlingar finns registrerade i BBMRI.se Sample Collection Register (se nedan). Det är ett register innehållande övergripande information om forskningsprovsamlingar i Sverige och Norden. Register över forskningsprovsamlingar finns även på några landstings eller universitets hemsidor, till exempel Uppsala biobank eller Enheten för biobanksforskning vid Umeå universitet.

Svensk nationell forskningsinfrastruktur för biobankning och analys av biologiska prover
BBMRI.se, BioBanking and Molecular Resource Infrastructure of Sweden finansieras av Vetenskapsrådet för att bygga en nationell infrastruktur för sparande och analys av biobanksprov i syfte att främja forskning. BBMRI.se är ett samarbete mellan åtta svenska universitet kring samordning av såväl befolkningsbaserade som patientrelaterade biobanker och med framtagande och spridning av kunskap om molekylära analysresurser, informationshantering samt biobanksteknologi.

BBMRI.se och NBR samarbetar sedan 2011 kring att etablera registret BBMRI.se Sample Collection Register. Det övergripande målet med registret är att bidra till ett bättre utnyttjande av redan befintliga provsamlingar och att öka möjligheterna till forskningssamarbeten. Registret bygger på MIABIS, en metadata-standard som tagits fram inom BBMRI för en övergripande beskrivning av biobanker och provsamlingar.

Uppbyggnad av svensk biobanksinfrastruktur

Landstingen/regionerna håller på att bygga upp en sjukvårdsintegrerad provinsamling och biobankning av prov samt tillhörande data. Avsikten är att insamling, hantering och preparering av prov för forskning sker som en integrerad del i rutinsjukvårdens infrastruktur, på ett standardiserat sätt. För att kunna genomföra forskning med hög kvalitet krävs en fungerande nationell logistik för insamling av prov med hög och känd provkvalitet som kan kopplas till klinisk information. Denna infrastruktur för insamling och hantering kan enbart finnas där patienten finns, det vill säga inom sjukvården.

Inom landstingens/regionernas biobanksverksamheter finns erfarenhet, bred kunskap och kompetens att på ett legalt, säkert och integritetsskyddat sätt hantera och förvara såväl prov i biobanker som information om prov i LIS/LIMS. Dagligen hanteras tusentals prov inom sjukvården på ett säkert sätt som ger en hög provkvalitet som möjliggör många olika analyser. År 2015 beviljades landstingen/regionerna stöd från SWElife för att underlätta och sprida införandet av sjukvårdsintegrerad biobankning. SWElife genomför satsningen med stöd från VINNOVA och genom samarbete med varje sjukvårdsregions Regionala biobankscentrum (RBC), och landstingens biobankssamordnare.

Landstingen och regionerna har i många år samarbetat via Nationellt Biobanksråd för att underlätta för forskning och utveckling. Bland annat har man arbetat fram gemensamma ansökningsblanketter för tillgång till prov för forskning och har även en förenklad avtalshantering för multicenterstudier. I varje landsting/region finns service/stöd för forskning och en biobankssamordnare som kan ge råd, och vid universitetsorternas finns biobanker med utökad service till forskning. Denna service, som ofta sker i samarbeten mellan landsting/region och universitet, kan omfatta till exempel sjukvårdsintegrerad biobankning, provhantering, rådgivning och IT-stöd.

I varje sjukvårdsregion finns även ett RBC med sjukvårdsregionala samordningsuppdrag. Karolinska Institutets (KI) biobank har också riktad service för biobankning för forskning.

Ett första steg till en svensk nationell biobanksstruktur togs 2012-2013 i och med rapporten ”Gemensam Svensk Biobanksstruktur”, framtagen av en projektgrupp med representanter för NBR och BBMRI.se, på uppdrag av Vetenskapsrådet och SKL. I denna rapport har representanter för forskningssidan, sjukvård och biobanker bland annat identifierat kvalitetskriterier som beskriver hanteringen av proverna.

Biobankslagen

Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården med mera (kallad biobankslagen) reglerar hur prover som sparats i svenska biobanker får användas för vissa ändamål med individens samtycke. Socialstyrelsen upprättar föreskrifter gällande biobankslagen och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) är tillsynsmyndighet.

Nationella biobanksrådet (NBR) verkar på uppdrag av landstingen/regionerna för en nationell samordning och enhetliga rutiner kring biobankslagen och dess praktiska tillämpning. På Socialdepartementet pågår diskussioner om en översyn av biobankslagen.

Uppdaterad 2017-10-11

Prenumerera på e-postuppdateringar

Besöksadress

Vetenskapsrådet
Västra Järnvägsgatan 3
Telefon: 08-546 44 000
Fax: 08-546 44 180

Postadress

Vetenskapsrådet
Box 1035, 101 38 Stockholm

Kontakt

registerforskning@vr.se

Registerforskning.se drivs av