Vi underlättar registerforskning

Om ditt forskningsprojekt måste etikprövas är ett etikgodkännande efter en sådan prövning en förutsättning för att du ska kunna få tillgång till data från exempelvis myndighetsregister och kvalitetsregister.

I forskningsplanen har du redovisat de etiska aspekterna som ditt forskningsprojekt innehåller och hur du kommer att hantera dem. Formellt är det din huvudman som gör en ansökan om etikprövning, men du som forskare fyller oftast i ansökan och ansvarar för att huvudmannen signerar den. För att formulera ansökan på bästa sätt är det viktigt att känna till utgångspunkterna för den etiska prövningen.

När krävs etikprövning?

Vid en etisk prövning ställer Etikprövningsmyndigheten den möjliga nyttan med din föreslagna forskning mot forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet. Du måste ansöka om att få din forskning etikprövad och godkänd av Etikprövningsmyndigheten om du vill bedriva forskning

• på levande och/eller avlidna personer
• på biologiskt material från människor
• som innebär hantering av känsliga personuppgifter
• som innebär hantering av personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott.

Enligt den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) är särskilda kategorier av personuppgifter (i nationell lagstiftning fortsatt kallade känsliga uppgifter) uppgifter som avslöjar ras eller etniska ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening och behandling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hälsa eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning.

När krävs inte etikprövning?

Forskning som enbart använder sig av anonymiserade data, det vill säga information och uppgifter som inte kan spåras tillbaka till individen, omfattas inte av etikprövningslagen. Personuppgifter avser all information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Det innebär att krypterade uppgifter, så länge någon kan göra uppgifterna läsbara, utgör personuppgifter. Avidentifierade uppgifter som kan identifiera en fysisk person genom så kallad bakvägsidentifikation är också personuppgifter. Likaså är kodade uppgifter personuppgifter – oavsett om kodnyckeln finns hos den som har de kodade uppgifterna eller hos någon annan. Etikprövningslagen gäller inte heller för verksamhet som utförs inom hälso- och sjukvården för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten. Sådan verksamhet utgör inte forskning i lagens mening. Detsamma gäller för sådant arbete som bedrivs inom ramen för en högskoleutbildning på grundläggande eller avancerad nivå, det vill säga studentarbete.

Begär ett rådgivande yttrande

Även om din forskning inte omfattar krav på etikgodkännande enligt etikprövningslagen kan du begära ett rådgivande yttrande från etikprövningsmyndigheten. Det är ofta ett krav för publicering i många forskningsforum. Läs mer om publicering i steg 4 – Publicera och avsluta samt på Etikprövningsmyndighetens webbplats.

Så här går det till att ansöka om etikprövning

Ansökningsblankett för etikprövning finns på etikprövningsmyndighetens webbplats. Förutom blanketten ska din huvudman som ansöker bifoga ett antal bilagor, bland annat din forskningsplan som ger svar på din vetenskapliga frågeställning, en områdesöversikt, projektbeskrivning, vilken betydelse projektet har för forskningsområdet, etiska överväganden med mera. På Etikprövningsmyndighetens webbplats finns även en vägledning till ansökan.

Tänk på:

Om din forskning kräver uppdatering av din data under projektets gång, ska det särskilda behovet anges i din ansökan.

Vad kostar det och hur lång tid tar det?

En etikansökan prövas inte förrän ansökan är komplett. Det är den när blanketten är korrekt ifylld, avgiften är betald och all efterfrågad information har lämnats in. Handläggningstiden hos Etikprövningsmyndigheten är i normala fall 60 dagar. Att ansöka om etikprövning kostar för närvarande mellan 5 000 och 16 000 kronor. En ansökan om ändring, till exempel vid komplettering av data, kostar 2 000 kronor.

TÄNK PÅ

• Om ditt forskningsprojekt ska etikprövas är ett etikgodkännande alltid en förutsättning för att du ska kunna begära ut och få tillgång till data från till exempel myndighetsregister.
• Huvudmannen måste ange namn på ansvarig forskare, projektnamn eller diarienummer från etikprövningsmyndigheten som referens vid betalning.
• Hur samtycken kommer att inhämtas ska vara beskrivet i ansökan.

Det finns ingen central ingång till svensk myndighetsdata. Därför kan du behöva vända dig till flera registerhållare för att få tillgång till data och sättet du begär ut data på skiljer sig dessutom mellan olika registerhållare.

De flesta registerhållare kräver att du fyller i en särskild blankett vid en begäran om data. Du behöver ofta bifoga olika typer av dokumentation. I framtiden är det tänkt att metadataverktyget RUT ska kunna underlätta det här steget, men i dagsläget måste du söka information om hur du ska göra för att få tillgång till registerdata på respektive registerhållares webbplats. Generellt brukar en begäran behöva innehålla

• en beskrivning av populationen
• variabler
• tidsperioden som du önskar uppgifter från
• hur länge forskningsprojektet beräknas pågå
• nödvändiga tillstånd.

Uppdatera data under projektets gång

Om du har ett etikgodkännande där det framgår att du behöver uppdatera uttagen data under projektets gång upprättar myndigheten en så kallad kodnyckel i samband med att data lämnas ut. När du efterfrågar en uppdatering av ditt data gör myndigheten en ny sekretessbedömning. Mer om uppdatering och kodnycklar finns i steget Uppdatera utlämnade uppgifter.

Glöm inte att bifoga nödvändiga tillstånd

Om din forskning kräver tillstånd, till exempel etikgodkännande från Etikprövningsmyndigheten eller tillstånd att bedriva läkemedelsstudier, behöver sådana tillstånd bifogas för att din begäran ska kunna handläggas hos registerhållaren. Om du saknar nödvändiga tillstånd kommer din begäran med största sannolikhet att avslås. Skadeprövningen som myndigheten gör utgår från samtliga förutsättningar och underlag. Det är därför viktigt att du anger all data som ska ingå i den aktuella forskningen, det vill säga förutom begärda, även annan registerdata och egeninsamlad data.

Tänk på

• Ju tydligare du är med vilken data du vill ha ut och i vilket syfte desto lättare blir det för handläggaren att hantera ditt ärende.
• Din begäran om tillgång till uppgifter måste stämma överens med beskrivningen av projektet.
• Om du behöver identifierbara individdata, till exempel för att själv kunna koppla egensamlade data till registerdata, behövs en särskild förklaring till vad och varför.
• Om du begär ut data som kräver etikprövning, kan du bara få ut data som stämmer överens med det du fått godkänt i etikprövningen.
• Om ditt forskningsprojekt kräver en eller flera uppdateringar av datamaterialet, till exempel uppdateringar med framtida årgångar, är det viktigt att du påtalar detta behov när du begär ut data första gången.

När du har lämnat in din begäran om att få tillgång till data gör registerhållaren en utlämnandeprövning.

Myndigheten gör en skadeprövning

Många myndigheter har känslig eller så kallad skyddsvärd data som omfattas av sekretess. Trots det har du som forskare möjlighet att få tillgång till sekretessreglerade uppgifter hos myndigheter. Kravet är att du ska använda uppgifterna till forskning.  

Varje myndighet fattar ensamt sitt beslut om vilka uppgifter som kan lämnas ut från myndigheten. Myndigheternas bedömningar och ställningstaganden utgår från de regelverk som respektive myndighet omfattas av. Bedömningen kan därför upplevas som oförutsägbar av dig som forskare, men det beror på att sekretesskyddet för till synes samma uppgift av lagstiftaren har bedömts vara olika starkt i olika myndigheters verksamheter.

Skydda uppgifterna

I skadeprövningen tar myndigheten hänsyn till, och bedömer, allt från uppgifternas känslighet och omfattning samt hur de tillgängliggörs eller lämnas ut till mottagarens möjlighet att skydda uppgifterna efter utlämnandet. Det är därför viktigt att det hos forskningshuvudmannen (lärosätet eller organisationen där forskningen ska utföras) finns kunskap, rutiner och säkerhetslösningar för datahantering som följer gällande rätt. Ta kontakt med juridisk kompetens vid din forskningsmiljö eller forskningshuvudmannen för att hantera juridiska frågor. För säkerhetslösningar kontakta IT-ansvarig/databasansvarig eller motsvarande vid din forskningsmiljö.

Tänk på Det är viktigt att du som forskare förstår och är medveten om att uppgifter som du hanterar inom ramen för din forskning omfattas av olika lagar och regler, bland annat sekretess och personlig integritet. Det innebär att uppgifterna av olika anledningar är skyddsvärda och kräver särskilda förutsättningar för att få tillgängliggöras och användas.

Diskutera samordning med dina handläggare

Det finns ingen generell process för samordning av data mellan myndigheter. Det kan göra det svårt att länka data mellan register från och hos olika registerhållare. Diskutera därför med din handläggare hos respektive registerhållare hur flödet av data ska gå till och kan samordnas.

Kostnader och handläggningstider

Kostnaden för att lämna ut data skiljer sig mellan olika registerhållare. Generellt debiteras du för tiden det tar att handlägga ditt ärende. Handläggningstiden hos registerhållarna varierar och beror bland annat på omfattningen av din begäran.

SCB ger åtkomst av mikrodata via MONA

Olika registerhållare använder olika system för att tillgängliggöra eller lämna ut data. SCB har utvecklat ett standardverktyg för tillgängliggörande av mikrodata (MONA, Microdata Online Access) där du får tillgång till och kan arbeta med data via internet. Mer information och länkar till olika registerhållare finns på vår sida Begär ut data.

TÄNK PÅ

• Ett utlämnande av data kostar pengar och kan ta tid, så ta hänsyn till det när du planerar forskningsprojektet
• Om forskningsprojektet kräver en etikprövning måste den vara godkänd av en etikprövningsnämnd för att en registerhållare över huvud taget ska kunna pröva ett utlämnande av registerdata
• Diskutera med dina handläggare hos registerhållarna om du har behov av att samordna data

När du har fått tillgång till uppgifterna ska du systematiskt gå igenom och granska din data så att den stämmer med vad du har begärt ut. Sedan kan du börja med din forskningsanalys.

Börja med att gå igenom data du fått ut

Myndigheterna har sällan möjlighet att bevara personuppgifter som lämnats ut i ett datamaterial. Om du misstänker att det finns fel i din data eller att den är ofullständig, tänk på att det ofta finns en tidsfrist för att få den korrigerad. Finns den inte angiven i samband med att du får materialet, ställ frågan till registerhållaren. Du behöver känna till tidsfristen för att kunna planera ditt arbete med utvärderingen av datamaterialet. Hos Socialstyrelsen och Statistiska centralbyrån har du tre månader på dig att återkomma för att få felaktig data korrigerad.

Påbörja arbetet

När din data är korrekt är det dags att sätta igång med analysen. I det arbetet krävs god kunskap inom forskningsmetodik och statistik. Se till att knyta till dig expertkunskap inom statistik och epidemiologi etc. för hjälp med analys av data. Det finns starka forskningsmiljöer och centra vid svenska lärosäten med specialistkompetens inom just registerforskning och hantering av stora datamängder. Det finns även utbildningar på området.

Du får bara lagra uppgifter som fortfarande behövs

Det finns regler som kan kräva att du gallrar personuppgifter redan under pågående forskningsprojekt. Personuppgifter får till exempel endast behandlas så länge som det är nödvändigt för att uppfylla ändamålet med behandlingen. Personuppgifter som inte längre behövs ska tas bort, men bara på ett sådant sätt att bestämmelser och krav på arkivering och gallring efterlevs och kan uppfyllas. Läs mer i steget Hantera uppgifter vid projektavslut.

Tänk på:

• Avsätt tid att analysera och korrigera din data. Håll koll på tidsfristen!
• Utnyttja expertkunskap om du behöver hjälp

Det finns möjlighet att få ursprungligt datamaterial uppdaterat vid ett eller flera tillfällen, till exempel när en ny årgång av ett register finns tillgängligt.

Enligt lagen om den officiella statistiken kan Statistiska centralbyrån (SCB) och andra statistikansvariga myndigheter spara en så kallad nyckel mellan personnummer och löpnummer om det finns särskilda behov för det. En sådan nyckel möjliggör senare uppdateringar av exempelvis nya årgångar. Ett sådant särskilt behov kan finnas för bland annat longitudinella studier.

För att få möjlighet att uppdatera ett datamaterial måste behovet av framtida uppdateringar framgå och vara beaktat och bedömt redan vid det ursprungliga utlämnandet från registerhållaren. När en nyckel upprättas hos registerhållaren för att vid senare tillfällen kunna användas för att uppdatera ett utlämnat datamaterial kommer bevarandetiden att vara kopplad till forskningsprojektets angivna tidsramar.

Vissa myndigheter har valt att som huvudregel begränsa bevarandetiden för nycklar oaktat längden på forskningsprojektet. Statistiska centralbyrån har exempelvis valt att besluta om att bevara en nyckel i maximalt tre år i taget. När tre år gått tar man ställning till om det finns skäl att fortsätta bevara nyckeln. Eventuella förlängningar av tiden för bevarande kräver alltid ett nytt beslut om utlämnande av data. Ett sådant beslut fattas efter en skadeprövning.

När det krävs godkännande från etikprövningsmyndigheten för att genomföra ett forskningsprojekt ska det särskilda behovet att kunna uppdatera datamaterial anges i ansökan till nämnden.

Nyckeln kan endast användas för det ändamål den är upprättad för, det vill säga för att möjliggöra en uppdatering av ett redan utlämnat datamaterial utifrån de förutsättningar som gällde vid det ursprungliga utlämnandet. Varje uppdatering ses som ett nytt utlämnande och kräver en ny skadeprövning innan en uppdatering kan ske.

Kodnycklar

En kodnyckel är ett datoriserat index eller förteckning över identifieringsnummer. Kodnyckeln används för att avidentifiera de registeruppgifter som ska lämnas ut så att forskaren inte kan se vilka individer uppgifterna avser. Med hjälp av nyckeln kan den utlämnande myndigheten identifiera det kodade materialet som lämnats ut till forskaren. På så sätt möjliggörs korrigeringar och eventuella fel i det utlämnade materialet. Nyckeln kan endast användas för det ändamål den upprättats för och nyckeln bevaras normalt sett i max tre månader.

När du har avslutat ditt forskningsprojekt är det dags att ta hand om datamaterialet och bidra till fortsatt forskning genom att göra resultaten tillgängliga. Det är ofta ett krav vid offentlig finansiering.

Arkivering och gallring

Om du bedriver forskning vid ett svenskt statligt universitet eller en högskola omfattas ditt arbete av forskningshuvudmannens krav på arkivering och gallring. Det är viktigt att du vänder dig till forskningshuvudmannen för att få kunskap om vilka riktlinjer och rutiner för arkivering och gallring som gäller för din organisation.

Även andra forskningshuvudmän utanför det offentliga kan omfattas av ovan angivna krav. Det gäller till exempel Chalmers tekniska högskola, Högskolan i Jönköping, Stiftelsen för miljöstrategisk forskning, Stiftelsen för strategisk forskning, Stiftelsen för vård- och allergiforskning, Stiftelsen för forskning inom områden med anknytning till Östersjöregionen och Östeuropa samt för viss verksamhet hos Handelshögskolan i Stockholm.

Forskningsdata ska arkiveras vid den myndighet, till exempel det universitet eller den högskola där forskningen har genomförts. Det kan underlätta att ta hjälp av arkivpersonal, dataskyddsombudet eller jurister i din organisation när du har frågor om hur du ska gå till väga. De allra flesta universitet och högskolor har personal som kan ge praktisk hjälp såväl som rådgivning.

Det finns regler som kan kräva gallring av personuppgifter redan under pågående forskningsprojekt. Personuppgifter får till exempel endast behandlas så länge det är nödvändigt för att uppfylla ändamålet med behandlingen. Personuppgifter som inte längre behövs ska alltså tas bort, på ett sådant sätt att bestämmelser och krav på arkivering och gallring efterlevs och kan uppfyllas.

Publicering bidrar till samhället

En grundläggande princip inom forskning är att inte undanhålla sina resultat. Genom att göra resultaten offentliga bidrar du till ny kunskap i samhället och gör det möjligt för andra forskare att vidareutveckla forskningsområdet. Ytterligare en anledning är den så kallade tredje uppgiften – högskolornas och universitetens uppgift att dela med sig av kunskap vid sidan av de två huvuduppgifterna (forskning och utbildning).

Öppen tillgång ofta ett krav

Öppen tillgång är det svenska begreppet för Open Access. Att publicera med öppen tillgång innebär att vetenskapliga publikationer, finansierade med offentliga medel, ska vara digitalt och kostnadsfritt tillgängliga för alla. Innan du kan göra forskningsdata tillgänglig behöver du kontrollera vad som gäller juridiskt och etiskt för ditt forskningsprojekt. Registerdata som du har använt i din forskning kan som huvudregel inte tillgängliggöras för någon annan utan att en ny skadeprövning görs för det aktuella tillgängliggörandet (utlämnandet).

Etikgodkännande eller rådgivande yttrande ofta krav för publicering

Många tidskrifter kräver att det finns ett etikgodkännande från Etikprövningsmyndigheten för att de ska tillåta publicering. Det innebär att forskning som inte omfattas av etikprövningslagen kan komma att sakna ett nödvändigt publiceringskriterium. Enligt etikprövningsförordningen kan du som forskar, där forskningen inte ska etikprövas, begära ett rådgivande yttrande från Etikprövningsmyndigheten.

Tillgängliggöra forskningsdata

Ett sätt att tillgängliggöra forskningsdata är via Svensk Nationell Datatjänst (SND). SND arbetar med att stödja bevarande och tillgängliggörande av forskningsdata inom samhällsvetenskap, humaniora och medicin. Forskningsdatabaser kan deponeras hos SND och när det är juridiskt möjligt, även göras tillgängliga i SND:s webbkatalog.

Tänk på

• Ta hänsyn till din organisations rättsliga krav, riktlinjer och rutiner när du arkiverar din data.
• Forskning som fått stöd från offentliga organ har ofta krav på sig att resultaten ska offentliggöras och göras tillgängliga för andra snarast möjligt.
• Vid vetenskaplig publicering som finansierats med offentliga medel krävs ofta publicering med öppen tillgång (open access).

Om Open Access och öppna arkiv på Kungliga Bibliotekets webbplats Läs om Open Science på EU-kommissionens webbplats

När du ska dela med dig av dina kunskaper och erfarenheter från din forskningsverksamhet är det viktigt att känna till vad du kan dela med dig av och hur det i så fall måste gå till.

Lämna vidare data kan kräva utlämnandeprövning

Om någon vill ta del av registerdata du har använt i din forskning, får den bara lämnas ut efter att det har gjorts en formell begäran om att ta del av uppgifterna. Hos en offentlig aktör gör bestämmelserna om offentlighet- och sekretess att man måste utföra en utlämnandeprövning som bland annat omfattar att huvudmannen gör en ny skadeprövning innan uppgifterna kan lämnas ut. Den organisation där du utfört forskningen (forskningshuvudmannen) ansvarar för utlämnandet och att skadeprövningen blir gjord. Reglerna kan gälla även om den som begär att få ta del av uppgifterna finns i den egna organisationen.

Dina erfarenheter är värdefulla

Det är inte bara dina resultat och data som är viktiga. Den kunskap som du har byggt upp kan också vara till nytta för dig och andra forskare i framtiden. Värdefulla erfarenheter kan till exempel vara

• egen programkod
• kunskap om registers innehåll och täckningsgrad
• olika variablers betydelse och användbarhet
• konkreta insikter från forskningsprocessen.

Registerresearch är ett forum och community för registerforskare under utveckling på GitHub. Där kan du dela dina erfarenheter om forskning på främst svenska populationsbaserade register. Forumet innehåller grupper (repositorier) som är organiserade runt bland annat register, programkod för olika programvaror, forskningsämnen och statistiska metoder.